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武田公司糖尿病药Alogliptin FDA将按新的方针评估
11-272008年11月，FDA发布了一项指导方针，其目的是评估新药Alogliptin在治疗2型糖尿病时心血管方面的危险性。2008年10月，武田公司收到FDA的通知，由于该药内部成份系统规定参数不符合规定导致该药不能在原计划的2008年10月27日...
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口服药物deucravacitinib获美国FDA批准
10-17用于治疗成年中重度斑块状银屑病患者百时美施贵宝旗下的deucravacitinib作为全球首个口服选择性酪氨酸激酶2（TYK2）变构抑制剂，是目前全球获批的TYK2抑制剂，也是近10年来首个用于治疗中重度斑块状银屑病的创新口服药物关键...
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FDA确认转基因苹果、土豆是安全的
11-02美国食品和药物管理局(FDA)说，一系列转基因苹果和土豆新品种是可以安全食用的。该机构表示，他们评价了来自加拿大奥卡诺根特色水果公司的2个转基因苹果品种和来自爱达荷州J.R.Simolot有限公司的6个转基因土豆品种。监管...
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FDA警告某些化疗处方药可能会使病人有醉酒感
11-04化学治疗是使用药物来对癌症进行治疗。像其他几乎所有药物治疗一样，化学治疗有副作用。FDA最近警告了其中一个化学治疗药物可能的副作用。美国食品药品监督管理局(FDA)宣布说，化学治疗药物多西他赛，通过静脉给药(注射进...
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FDA提醒消费者避免使用某公司增肌粉
11-02华盛顿消息——美国食品和药品管理局最近正提出警告，提醒消费者避免使用一家拉斯维加斯公司生产的膳食补充剂产品，这种产品中可能含有可引起肝脏损伤的合成代谢类固醇。FDA目前正在对名为Tri-MethylXtreme的...
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FDA指出双膦酸盐增加食管癌风险不成立
11-20圣路易斯（MDConsult）——2011年7月21日，美国食品药品管理局（FDA）就使用口服双膦酸盐药物与食管癌风险增加相关性的研究结果发布了一则通告，称经过持续性评价后发现目前尚无足够的数据支持这种相关性，因此不推荐对...
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FDA批准了治疗吸入性炭疽热的新药物
11-02美国食品和药物管理局批准了一个治疗吸入性炭疽热的新药物。Anthrasil被批准与适当的抗菌药合并使用。FDA表示，Anthrasil的试验仅限于动物，因为对它进行人体试验是不可行或不道德的。当某人暴露于感染动物或受污染的动...
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FDA批准了新的帕金森治疗
11-03美国食品和药物管理局(FDA)已经批准一项帕金森综合症的新疗法，这个批准比计划时间表早了3个月。FDA批准了雅培公司的联合治疗药物Duopa。根据雅培公司，Duopa是第一个能够持续16小时有效治疗运动症状的治疗药物。由于帕...
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2014年FDA批准的抗癌药物汇总
11-032014年1月10日，美国食品和药物监督管理局(FDA)加速批准曲美替尼(Mekinist)联合达拉菲尼(Tafinlar)用于治疗不能手术切除或转移性的，BRAFV600E或V600K突变的黑色素瘤。2014年2月12日，FDA加速批准依鲁替尼(Imbruvica)用于...
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抗癌中药康莱特获FDA认可 进入III期临床试验
11-0227日，浙江中医药大学在京召开新闻发布会，宣布我国中药科研取得重大进展：具有自主知识产权的抗癌中药康莱特注射液经美国食品药品监督管理局（FDA）认可通过，进入三期临床，在美癌症患者中扩大使用。国家中医药管理局副局长于文...
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天港医诺TGI2临床试验申请获得美国FDA默示许可
10-172022年12月17日，由合肥天港免疫药物有限公司（天港医诺）独立自主研发的抗PVRIG单克隆抗体注射液（项目代号TGI-2/NM1F）用于治疗实体瘤的临床试验申请获得美国食品药品监督管理局（FDA）的默示许可，将于近期在美国开展Ⅰ期临床研究...
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FDA在2014年批准了41种药物
11-03一年当中批准了41个药物。在最近的18年里，美国食品和药物管理局(FDA)在2014年批准了更多的药物。为什么有这么多新的药物?这些新药批准中有很多个是治疗罕见疾病的当类药物的首个药物，FDA局长MargaretA.Hamburg(MD)，在FD...
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FDA不确定防晒喷雾的安全性
11-04卫生关键强烈推荐防晒霜的使用——尤其是在炎炎的夏日。但是他们还不确定防晒喷雾是否如此。美国食品药品监督管理局(FDA)当前在审查防晒喷雾的安全性，但是没还有得到一个结论。同时，消费者报告上个月发出一...
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和誉医药创新CSF1R抑制剂Pimicotinib喜获FDA突破性疗法认定
10-17和誉医药（港交所代码：02256）今日宣布，其创新CSF-1R抑制剂Pimicotinib（ABSK021）被美国食品药品监督管理局（以下简称FDA）授予突破性疗法认定（BreakthroughTherapyDesignation）用于治疗不可手术的腱鞘巨细胞瘤。此次突破性治疗药物...
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FDA对雀巢等食品商发出警告
11-25美国食品与药物管理局（FDA）向雀巢等十多家食品制造商发出警告，称这些公司在婴儿食品及坚果等产品的标签中夸大或伪述营养成分。多数警告信函于3月3日公之于众。图为2010年2月19日在瑞士雀巢总部超市拍到的雀巢婴儿饮品。...
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FDA批准UCB公司克隆氏病治疗新药Cimzia
11-25Cimzia可用于那些对常规疗法无应答的中-重度克隆氏病患者。Cimzia可以显著缓解克隆氏病症状，但患者用药时需要对其进行严密监测，因为它可引发严重不良反应，其中包括需住院治疗甚至致死的感染，因为该药会影响免疫系统，降低...
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FDA：批准Xifaxan用于晚期肝病患者
11-25美国食品药品管理局于2010年3月24日宣布，它已批准将Xifaxan(利福昔明)用于晚期肝病患者，作为降低其显性肝性脑病(HE)复发风险的一种手段。Xifaxan之前曾被批准用于治疗旅行者腹泻。一项随机安慰剂对照临床证实了Xifaxan...
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FDA批准长效精神病治疗药物
11-01FDA已经批准了抗精神病药物阿立哌唑（Aripiprazole）的一个新剂型，成年精神分裂症患者可以每4-6个星期用药一次。Aristada（Aripiprazolelauroxil）是一个注射剂，医生会在患者手臂或臀部进行注射。该药的生产商表示，预计注射后将...
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驯鹿生物自研BCMA CART产品CT103A临床试验申请获美国FDA批准
10-17驯鹿生物（IASOBio），一家处于临床阶段、致力于细胞创新药物开发的生物制药公司，宣布其自主研发的CT103A临床试验IND已完成美国食品及药物管理局（FDA）审评，获准在美国开展针对复发/难治性多发性骨髓瘤（R/RMM）的临床试验。MM是血...
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FDA声明电子烟或能诱发癫痫 如何科学戒烟
10-18当地时间周三，奥驰亚集团、英美烟草集团等著名烟草公司的股价因美国食药监局（FDA）的声明大跌。声明称，FDA收到35份有关年轻人在使用电子烟后发生癫痫的报告，年度跨越2010年至2019年。因样本有限，尚不能确定是否是电子烟导致...